אחת הטעויות הגדולות שחברות עושות בשוק מחלות נדירות היא להניח ששרשרת האספקה פועלת כמו תרופות רגילות. היא לא — ולפעמים ההבדלים הם הבדלים קריטיים שיכולים להכריע הצלחה או כשלון.
Specialty Pharmacy — לא רוקחות רגילות
תרופות למחלות נדירות מחייבות לרוב Specialty Pharmacy — רוקחויות מיוחדות שמאושרות לטיפול בתרופות REMS, biologic infusion, וטיפולים מורכבים. יש בארה"ב מספר מוגבל מאוד של SPs מורשות לכל מוצר — והחלטה על אלו לעבוד איתן היא אסטרטגית.
REMS — מה זה ולמה חשוב
REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) הוא תוכנית שה-FDA מחייב עבור תרופות עם פרופיל סיכון גבוה. אם המוצר שלכם דורש REMS — המשמעות היא: מערכת הסמכת רופאים ומוסדות, דוחות תקופתיים, ולעיתים הגבלה על מי רשאי לרשום.
Cold Chain ופגיעות גבוהה
רוב הטיפולים הביולוגיים למחלות נדירות דורשים שרשרת קרה קפדנית. שגיאה אחת — טמפרטורה שנשברת ב-transit, אחסון לא נכון — יכולה להרוס אצווה שמייצגת עשרות אלפי דולרים. המשמעות: משקל יתר על בחירת 3PL מנוסים ספציפית לביולוגיקה.
מה לעשות
לפני שבוחרים מפיץ, שאלו: האם יש להם ניסיון ספציפי עם מחלות נדירות? האם הם מכירים את ה-SPs הנכונות? האם יש להם REMS compliance infrastructure? אלו השאלות שצריך לשאול — לא רק כמה הם גובים.